国家药监局综合司关于加（jiā）强医疗器（qì）械跨区域委托生产协同监管工作的意见

源自：91妹子视频在线观看网址医疗      发（fā）布日期（qī）：2022-07-19

药监综械管〔2022〕21号 

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管（guǎn）理局：
　　实施医（yī）疗器械注册人制度是（shì）推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械（xiè）监督管理条（tiáo）例》（国务院令（lìng）第739号）的施行，注册人（rén）制度全面实施，医疗器械生产（chǎn）组织形式更加多（duō）样，特别是医疗器械注册人跨省（shěng）、自治区（qū）、直辖市进行委托（tuō）生产（以下简称“跨区域委托（tuō）生产”），涉及省（shěng）级药品监管部门的职责分工与协调配（pèi）合，给监管工作带来新的挑战。为切实加强医疗器械注册人跨区域委（wěi）托（tuō）生产监管，夯实注册人医疗器（qì）械全生命周期质量管理责（zé）任，加（jiā）强（qiáng）监管部门（mén）协同配合，保障医疗器械质量（liàng）安全，现提出以下意见。
　　一、总体要求
　　各级药品监督管理部门要全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度，充分（fèn）认识（shí）实施医疗器械注册人制度的重大（dà）意义，监督注册人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性（xìng）依法承担责（zé）任；省级（jí）药品监督管理部门应当切实履行监管责任，强化跨区域（yù）协同监管，形成职责清晰、信息通畅、衔接有序（xù）、协作有力的监管工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群（qún）众用械安全有效。
　　二、落实监（jiān）管（guǎn）职责，加强监督检查
　　（一）加强注（zhù）册申请人质量体系核查。跨区域委托生产申请产品注册的，医疗器械注（zhù）册人申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责（zé）开展注册质量体系核查（chá）工作，并协同受托生产（chǎn）企（qǐ）业所在（zài）地（dì）省、自治区、直辖（xiá）市药品（pǐn）监督管理部门（以下简（jiǎn）称“受托生产企业所在地省局（jú）”），联合（hé）或者委托开展现场核查，受托生（shēng）产企业所在地省局应当支持配合。注册申请人所在地省、自治区、直辖市（shì）药品监（jiān）督管理部门根据核查（chá）情况，提出（chū）核查结论，出具体系核查报告。体系核查（chá）报告（gào）应当包含对注册（cè）人和受托生产（chǎn）企业质量体系的检查情况（kuàng），并抄送受（shòu）托生产企业所在地省局。
　　获得批准上市的，应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，备（bèi）注栏备注受托生产企业（yè）名称。受托医疗器械生产不得再次委托（tuō），相关工作办理（lǐ）时限应当严（yán）格按照有关规定执行。
　　（二）加强生（shēng）产环节监督检查。注册人所在地省、自治区（qū）、直辖市药品监督管理部门（以下简称“注册（cè）人所在地省局”）应当落实监管责任，根据分级监管规定对注册人生产活动开展日常监督检查，根据不良事件监测（cè）、抽查（chá）检（jiǎn）验、投诉举报等情况开展有因检查。受（shòu）托生产企业所在地省局负责对受托生产企业生产活（huó）动开（kāi）展（zhǎn）日（rì）常监督检查，并配合注册人所在地（dì）省局对受托生产企业开展联合检查或（huò）者委托检查。
　　对注册人（rén）的全（quán）项目检查应当包括对受托生产企业相应受（shòu）托生产活动（dòng）的检查。注册人所在地（dì）省局可（kě）以自行（háng）或者（zhě）联合受托生产企业所在地省局对（duì）受托生产企业开展跨区域检查，因客观因素限制难以开展（zhǎn）跨区域检查的情况，经协商（shāng）受托生产企业所在地省局同意后，可以开展委托检查。对于（yú）突发事件（jiàn）应急（jí）调查（chá）处（chù）置，注册（cè）人（rén）所在地省局因客观因（yīn）素（sù）确实无法立即派出检查人员的，应当及时委（wěi）托受托生（shēng）产企业所在（zài）地省局开展检查，受托生产企业所（suǒ）在地省局应当提供监管支持，积极承接注册（cè）人所在地省局（jú）委托的检查任务。
　　注册（cè）人所在地省局自行（háng）对受托生（shēng）产企业开展检查的（de），应当提前与受托生产企业所在地省局沟通，受托生（shēng）产企业所在地省局派出观察员协助开展有关工作，检查报告抄送受托生产企业所（suǒ）在地省局；开展联合检查的，检查组组长原（yuán）则上由注册人所在地省局（jú）检查（chá）人员担任，检查报告同时报送注（zhù）册人所（suǒ）在地省局和受托生产企业所在地省局（jú）；开展委托检（jiǎn）查的（de），受托生产企业所在地省局（jú）应当按照双（shuāng）方（fāng）商定的方（fāng）案开展检查（chá），并于检查结束后10个工作（zuò）日内向注册人所在地省局反馈检查结果。
　　（三）加强（qiáng）检查结果（guǒ）处置。注册人（rén）所在地省局对注册人（rén）监督检查中发（fā）现相关问题涉及受托（tuō）生产企业的，应当通报受托生产企业所在地省局，联合或者委托受托生产企（qǐ）业所在地省局进行检查；对受托（tuō）生产企业检查中发现受托生产企业存在涉嫌违法违规行（háng）为的，应当通报受托生产企（qǐ）业所在地省局，由受（shòu）托生产企业所在（zài）地省局依法调查处置，处置完成后，原则（zé）上应当于10个工作日内将（jiāng）处置情况通报注册人所在地（dì）省局。
　　此外，如在注册质量（liàng）体系核查中，发现已取得生产（chǎn）许可证的受托生产（chǎn）企业存（cún）在其他涉嫌违法（fǎ）违规行为的，由受托生产企业所在地省（shěng）局负责处置，处置完成（chéng）后，原则上应当于10个工作日内将处（chù）置情况通报注册申（shēn）请人（rén）所在地省局。
　　三、明确责（zé）任义务，强化抽检监测
　　（四）加强医疗器械质量抽检工作。医疗器械注册人所在地省局负责组织对（duì）医疗（liáo）器械注册人生产环节的质量抽检工作（zuò），可以委托受托企业所（suǒ）在地（dì）省局抽样。对于质量抽检发现的不符合规定要（yào）求，符合立案条件的，由医疗器（qì）械注册人所在地省局对注册人立案查处，并（bìng）及时将（jiāng）检验（yàn）结论、立案情况抄送受托企业所在地局。发布（bù）质量公（gōng）告时，一并公告（gào）受托生产（chǎn）企业。
　　注册人所在地省局（jú）应当督促注册人彻底查找不合格原因，切实整改到（dào）位；涉及（jí）受托生产企业未按（àn）法规要求组织生产的，注册人（rén）所在地省局应当及时通报受托企业所在地省（shěng）局，由受（shòu）托企（qǐ）业所在地省局依（yī）法进行（háng）调查处置（zhì）。
　　（五）加强注册人不良事件监测工作。医疗器械注册人所（suǒ）在地省局要督促注册人切实履行医疗器械不良事件监测的主体责任，医疗器械注册人依据《医疗器（qì）械监督管理条例》《医疗（liáo）器械不良事件（jiàn）监测和再评价管理办法》及相关指南文件的要求，建立不良事件监测制度，主动收集、报告、调查（chá）、评价产品发生的（de）不良事件（jiàn），及时发现和控制产（chǎn）品存在的不合理风险，确保上市产品的安全有效。
　　不良事件上报地（dì）省局调查认为产品涉（shè）嫌存在重（chóng）大质量安全风险的，应当及时通报注册人所（suǒ）在地省（shěng）局。注册人所在地省局开展调查评（píng）估，调查涉及跨区域委托生产情形的，受托（tuō）企业所在地省局应当配合。确认相关产（chǎn）品存在重大质量安全风险的，注册人（rén）所（suǒ）在地省局应当（dāng）监督注册人采取风险控制措施，并将调查评估结论和注（zhù）册人采取（qǔ）的风（fēng）险控（kòng）制措施通报受托企业所在地省局，受托企业所在地省局应依法对受托生（shēng）产企业进行调查处置。
　　四、完善协同监管（guǎn）体系，形成监管合力（lì）
　　（六）加（jiā）强监管协同配合。在严格落实责任的基础（chǔ）上，各省局应当加强（qiáng）信息沟（gōu）通和监管协同，建立运转顺畅的协同监管机制，形成有效监管（guǎn）闭环，确保对医疗（liáo）器械全生命周（zhōu）期、全链条监管“无缝隙”“无死角（jiǎo）”。鼓（gǔ）励各省局之间建立常态化的跨区域监管工作组，研究出（chū）台细化的监管指导文件，探索完善医疗器械跨区域协同监管机制；鼓励跨行政区域开展检查员集（jí）中培训和经验交（jiāo）流，统一检查尺（chǐ）度，明确（què）检查要求，提高（gāo）检查效能。
　　（七）加强监管（guǎn）信（xìn）息互（hù）联互通。药品监督管理部门应当持续加强信息化建设（shè），提高智慧监管水平，主动（dòng）收集注册及监管各项信息，建立并持续（xù）更新（xīn）注册人（rén）、受托生产企业信（xìn）用档案，及时、完整、准确地与国家局数据共享平台进行数据交换，实现（xiàn）全系统数据协同共享。国家药监局负责持续完善医（yī）疗器（qì）械生产监管信息平台功能，加强抽检及不良事件（jiàn）数据更新，实现多维度查询统计分析；各省局应当切实加强医疗器械生产监管信息平台的使（shǐ）用和对接，加强医疗器械注册人制度下的数据互通、协同监管。
　　（八）严肃查（chá）处违法违规行为。发现涉嫌（xián）违反医疗器械法规、规章的行为，应当（dāng）按照属地监管的原则，依据《医疗器械监督管（guǎn）理条例》规定（dìng），依法严肃查处，落（luò）实违法行为处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。对于同时涉及注册人、受（shòu）托生产企业的案件（jiàn），相关省局应当加强协查合作，组织开展案件线索通报、调（diào）查取证、检验检测等工作，共同打击违法行（háng）为；对于查办的重大案件、典型案件应当（dāng）及时（shí）上报，国家药监局负责遴选典型案（àn）例予以通报，形（xíng）成利（lì）剑高悬震（zhèn）慑作用。
　　第一类医疗器械备案人和（hé）受托生产企业不在同一设（shè）区的市的，参照本意见进行监督管理。
　　
　　附件：省局监管职责划分示意表